Biomedical Network inviterer til kurs om kliniske studier

We're sorry, but all tickets sales have ended because the event is expired.
  • Bikuben, Haukeland universitetssykehus
    April 6, 2017
    09:00 - 16:15

Kurs om kliniske studier

Det er uttrykt ønske om å øke kunnskapen om kliniske studier hos yngre leger/forskere og leger/forskere som har interesse for å delta i kliniske studier, eller sette opp egne studier.

Biomedical Network har erkjent dette, og vi har derfor nedsatt en arbeidsgruppe som har fått ansvar for å planlegge og implementere ett eller flere kurs som kan øke kunnskapsgrunnlaget innen dette området.

Målet med kursene vil være å øke forståelsen om kliniske studier, og gi innsikt i ulike samarbeidsformer med legemiddelindustrien opp mot kliniske studier, og hvilken gjensidig nytte leger/forskere og industri kan oppnå gjennom slikt samvirke.

Kursene har som mål å hjelpe til med å bedre:

  • planlegging og gjennomføring av kliniske studier,
  • kunnskapen om hvilke ressurser og kvalifikasjoner som kreves,
  • kunnskapen om hvilke muligheter forskerne har for samarbeid om kliniske studier med legemiddelindustrien,
  • kjennskapen til hvilke muligheter deltagelse i studier gir i forhold til kunnskap om nye behandlinger,
  • bivirkningshåndtering,
  • mulighetene for å tilby pasienter tidlig tilgang til ny og innovativ behandling.


Påmelding innen 29 mars.
Vi gjør oppmerksom på at det er begrensede plasser.

Program 

 09:00 – 09:05          Velkommen

Møteleder: Per Øyvind Enger, Helse Bergen/UiB.

09:05 Sykehusets strategi i forhold til deltagelse i kliniske studier, Clara Gjesdal, Helse Bergen.

09:15 Hva er en klinisk studie? Forskjell på industri- og egeninitiert studier? Steinar Thoresen, AbbVie

09:30 Ulike studiedesigner. Hva gjør CTU, avdelinger? Nina Jebsen, Helse Bergen/UiB

09:45 Deltagelse i kliniske studier fra pasientens ståsted, Ida Arnoldsen/Anne Klarise Langseth, GynKreftforeningen

10:00 – 10:15          PAUSE

Møteleder: Line Bjørge, Helse Bergen/UiB.

10:15 Gjennomføring av studier, fra planlegging til avslutning, Line Bjørge, Helse Bergen/UiB

10:25 Studiestruktur (First subject in/FSI, last subject out/LSO etc. database-lock, end-of-study-visit), Vanja Bergersen, Astra Zeneca

Før oppstart av studien:

Feasibility – konfidensialitet, hva er det og hva skal man passe på? Ansvar nasjonal PI og lokal PI og andre involverte

10:35 Industrien sitt ståsted, Vanja Bergersen, Astra Zeneca

10:50 Sykehuset/PI sitt ståsted, Camilla Tøndel, Helse Berge

11:05 Hva gjør vi når vi får tildelt en klinisk studie? Hvem involveres og hvorfor?

Praksis fra Hjerteavdelingen, Overlege Øyvind Bleie, Helse Bergen

11:20 Erfaringer fra studier gjennomført ved Nevrologisk avdeling, Professor Kjell-Morten Myhr, UiB/Helse Bergen

PAUSE 11:30 – 11:45

Hvilke krav stilles til søknader?

11:45 Legemiddelverket, Jan Petter Akselsen, SLV

11:55 Regional etisk komite, Marit Grønning, REK

12:05 Hva gjør personvernombudet? – 5 min
Forsikringer knyttet til kliniske studier – 10 min
Anne Mathilde Kvamme, Helse Bergen

12:20 Forhandlinger om kontrakter med oppdragsgiver, ulike typer, inkludere andre samarbeidspartnere. Kostnader i kliniske studier/budsjett, Trude Daae Gerhardsen/Tone Skår, Bergen Teknologioverføring (BTO)

12:35 – 13:15           LUNSJ

13:15 Pågående studie og samtykke, Marit Grønning, REK

13:30 Studiespesifikke møter (Study initiation visits, start up visits, monitoring visits etc.) Vanja Bergersen, Astra Zeneca

13:40 CRF-er (elektroniske eller på papir) – hva er det og hva brukes det til? Vanja Bergersen, Astra Zeneca

13:50 Queries – hva er det og hva gjør man med de? Vanja Bergersen, Astra Zeneca & Torill Våge, Helse Bergen  

14:05 Monitorering – hvordan, av hvem og hvorfor gjøres det? Ingunn Heie Anundskås, Helse Bergen

14:20 SAE/AE, Vanja Bergersen, Astra Zeneca

Avslutning av studie

14:30 Rapporteringer – data closure underveis, interimanalyser, Gøril Knutsen, AbbVie

14:45 Publikasjoner etter studien, ENGOT, forfatterskap, Marit Grønning, Helse Bergen

15:00 – 15:15            PAUSE 

Møteleder: Eli N Bergli, AZ.

15:15 Forpliktelser i kliniske studier, Vanja Bergersen, Astra Zeneca

15:30 Lovverk rundt kliniske studier, Anne Mathilde Kvamme, Helse Bergen

15:45 Hvilken kunnskap må forskere ha om GCP/Helsinki deklarasjonen, Jan Petter Akselsen, Legemiddelverket

16:00 – 16:15            Oppsummering, avslutning og diskusjon

Møteleder: Hans Petter Eikesdal, Helse Bergen.

  • Hvordan lykkes med kliniske studier?

Velkommen!

Kontaktperson: Jens Reigstad, BTO: Jens.Reigstad@bergento.com

Biomedical Network:
Nettverket bygger en arena der forskere fra klinikk og biomedisinske miljø møter representanter for industri og forsknings-/utviklingsstøtte for å utveksle kunnskap og etablere forskningsprosjekter som kan ha potensial for å utvikle ny diagnostikk eller terapi. Norges Forskningsråd gir støtte til dette i en treårig satsing.

Mer info om Biomedical Network her.